بشر از دیرباز برای مبارزه با معضل درد به دنبال یک درمان و وسیله ای برای تسکین آن بوده است .در طی قرون و اعصار ، شیوه های مختلف درمانی که برخی از آنها باسحر و جادو و خرافه همراه بوده اند دست به دست یکدیگر دادند تا گره از پای معضل درد باز کنند ولی این مهم جز با سلاح علم و دانش و شناخت حل نگردید.
با گذشت زمان و با گسترش علم و فن و تجهیز وسایل جدید تکنولوژی پیشرفته ، انسان به طب نوین و در کنار آن به مقوله (دارو) به شکل نوین توجه بیشتری نشان داد. به طوریکه امروزه پیشرفت های جدید ، جامعه کنونی ما را قادر ساخته است که تا حد بالایی توانایی مقابله با درد و آسیب ها را با توجه به نوع و محل ضایعه و امکانات موجود داشته باشیم .
به لحاظ اهمیت نقش شرکت های پخش دارو در سلامت آحاد جامعه، برای ثبت شرکت پخش دارو یک سری اطلاعات و تعاریف در " آیین نامه تاسیس و فعالیت شرکت های پخش دارو " در نظر گرفته شده است که به صورت مختصر به آنها می پردازیم . سپس شرایط و مدارک ثبت شرکت پخش دارو را مورد مطالعه قرار می دهیم.
• شرکت پخش سراسری : شرکتی است که طبق قانون به ثبت رسیده و در اساسنامه آن موضوع فعالیت شرکت ،توزیع دارو قید شده و با کسب مجوزهای لازم ،مبادرت به توزیع دارو و شیر خشک و مکمل های غذایی رژیمی ،غذاهای کمکی شیرخواران ،لوازم مصرفی پزشکی و فرآورده های آرایشی بهداشتی و تجهیزات پزشکی و ملزومات دارویی مجاز در سطح استان محل تقاضا می نماید و واسط بین موسسات دارویی مجاز و داروخانه هاست. ( ماده 2 آیین نامه نامبرده )
• شرکت پخش استانی: شرکتی است که طبق قانون به ثبت رسیده و در اساسنامه آن موضوع فعالیت شرکت ،توزیع دارو قید شده و با کسب مجوزهای لازم ،مبادرت به توزیع دارو و شیر خشک و مکمل های غذایی رژیمی ،غذاهای کمکی شیرخوران ،لوازم مصرفی پزشکی و فرآورده های آرایشی بهداشتی و تجهیزات پزشکی و ملزومات دارویی مجاز در سطح استان محل تقاضا می نماید و قبل از ابلاغ این آیین نامه مجوز فعالیت لازم را اخذ نموده است. ( ماده 4 )
• شرایط تاسیس شرکت پخش  دارو:
هر شخص حقوقی که در اساسنامه آن موضوع توزیع دارو قید شده باشد می تواند بر اساس ضوابط ، درخواست تاسیس شرکت پخش سراسری یا شرکت پخش استانی نماید.
چند نکته:
⃰ تعداد شرکتهای پخش سراسری با توجه به گردش مالی و حجم بازار دارویی کشور هر 5سال یکبار به تشخیص کمیسیون قانونی مرکز تعیین می گردد.
⃰ شرکت های پخش سراسری و استانی صرفاَ مجاز به توزیع داروهایی هستند که مجوز ورود به بازار را از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر دریافت کرده باشد.
⃰ برای توزیع کلیه فرآورده های بیولوژیک ،داروهای مخدر و تحت کنترل ،داروهای orphanو هر دارویی که نیاز به ثبت اطلاعات بیمار دارد و داروهای یارانه ای ،علاوه بر لزوم رعایت ضوابط و مفاد مندرج در این آیین نامه ،اخذ مجوز جداگانه از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر ضروری می باشد.
مدیر عامل شرکت می بایست همزمان با درخواست تاسیس شرکت پخش مدارک و مستندات ذیل را طبق ضوابط ارائه نماید .بدیهی است صرفاَ به درخواست متقاضی که مدارک کامل مورد نیاز را ارائه نموده باشد ،ترتیب اثر داده خواهد شد.
برای کلیه اعضای هیات مدیره و مدیر عامل:
1- ارائه گواهی عدم سوءپیشینه و عدم اعتیاد
2- ارائه برگ پایان خدمت وظیفه عمومی یا معافیت از خدمت یا گواهی اشتغال کادر نیروهای مسلح
3- تابعیت ایران طبق قانون مربوطه
4- حسن سابقه خدمت و فعالیتو توانمندی های لازم در حوزه دارو با تایید کمیسیون قانونی
5- متدین به یکی از ادیان رسمی مندرج در قانون اساسی
• مدارک مورد نیاز برای اخذ موافقت اصولی تاسیس شرکت پخش دارو:
1- درخواست کتبی اخذ موافقت اصولی شرکت پخش دارو
2- تصویر اساسنامه شرکت با موضوع فعالیت در خصوص توزیع دارو
3- تصویرآگهی روزنامه رسمی تاسیس شرکت و تغییرات آن
4- تصویر صفحه اول شناسنامه و کارت پایان خدمت و مدرک تحصیلی اعضای هیئت مدیره و مدیر عامل
5- گواهی عدم سوء پیشینه و عدم اعتیاد اعضای هیئت مدیره و مدیر عامل
6- ارائه سوابق اشتغال و نداشتن سابقه سوءفعالیت در امور دارویی و وزارت بهداشت ،درمان و آموزش پزشکی
7- فرم تکمیل شده تعهدنامه رسمی محضری شرکت
⃰ سازمان غذا و دارو و صدور پروانه تاسیس شرکت پخش استانی بعد از تایید کمیسیون قانونی مرکز با دانشگاه مربوطه است.
⃰ نحوه اولویت بندی متقاضیان تاسیس شرکت پخش استانی:
1- درخواست شرکت پخش استانی صرفا در استان های نیازمند بر اساس فهرست وزارت بهداشت ،درمان و آموزش پزشکی با اخذ نظر کمیسیون قانونی دانشگاه و تایید کمیسیون قانونی مرکز بررسی خواهد شد.
2- در اعطای مجوز شرکت پخش استانی در شرایط یکسان اولویت با شرکت های تعاونی داروسازی خواهد بود
3- در صورت وجود چند متقاضی واجد شرایط اولویت بررسی بر اساس تقدم تاریخ ثبت درخواست می باشد.بدیهی است ثبت درخواست صرفاَ با ارائه کلیه مدارک لازم برای اخذ موافقت اصولی انجام خواهد پذیرفت.
4- حداکثر ظرفیت پذیرش تقاضای موافقت اصولی پخش استانی به ازای هر 50 داروخانه یک شرکت پخش استانی می باشد.
• شرایط عمومی ،علمی و حرفه ای لازم جهت احراز مسئولیت فنی شرکتهای پخش:
1- تابعیت جمهوری اسلامی ایران
2- متدین به ادیان رسمی کشور
3- داشتن اطلاعات لازم درخصوص اصول GSP ، GDP ، GMP
4- داشتن مدرک دکترای عمومی داروسازی با ارائه پروانه دائم داروسازی
5- آشنایی با مدرک CPP ، CCP ،بچ رکورد و آنالیز
6- نداشتن سهام در شرکت پخش دارو و عدم عضویت در هیئت مدیره و به عنوان مدیر عامل شرکت
7- نداشتن سابقه سوءفعالیت درامور دارویی به طوری که منجر به تعلیق از فعالیت حرفه ای دارو سازی شده باشد
8- توان جسمی و علمی کافی برای انجام امور محوله
• شرح وظایف مسئول فنی شرکتهای پخش سراسری و استانی:
- مسئولیت اجرا و پیگیری روش های بهینه انبارداری و روشهای بهینه توزیع (GDP ، GSP )
- اعلام گزارش فهرست داروهای مازاد بر نیاز توزیع به دانشگاه برای جلوگیری از انقضای تاریخ مصرف داروهای مورد نظر
- نظارت بر حسن اجرای کلیه فرآیندهای مستندسازی و معتبر سازی
- نظارت برتوزیع عادلانه دارو توسط عاملین توزیع در سطح داروخانه ها با هدف تضمین و تسهیل دسترسی مردم
- نظارت برانبارگردانی و انطباق موجودی واقعی با مدارک و مستندات موجود و پیگیری تفاوت ها و انحرافات
- مشارکت در تشکیل سمینارها و کلاس های آموزشی شرکت توزیع داروجهت بالابردن سطح اطلاعات و آگاهی کارکنان
- ارائه اطلاعات جامع و صحیح درمورد میزان مصرف دارو در کشور و گزارش هرگونه کمبود و نیاز دارویی در مناطق تحت پوشش جهت ثبت و پیگیری در معاونت دارو سازمان غذا و دارو
- نظارت براطلاع رسانی صحیح و مناسب به کارخانه ها و مراکز درمانی
- نظارت بر امور کیفی و ظاهری محموله های دارویی
- حضور فعال در شرکت توزیع در ساعات کار شرکت(مسئول فنی موظف است داروساز دیگری را به عنوان قائم مقام خود در ساعات عدم حضور و یا به هنگام مرخصی و ماموریت به وزارت بهداشت،درمان و آموزش پزشکی یا دانشگاه علوم پزشکی حوزه فعالیت خود معرفی نماید.)
• شرایط انبار شرکت پخش سراسری و استانی:
شرایط انبار شرکت پخش به شرح ذیل می باشد:
1- مساحت انبار مرکزی شرکت توزیع دارو برای پخش سراسری متناسب با حجم کاری و بدون احتساب فضای اداری حداقل 500 متر مربع باشد
2- حداقل مساحت انبار شعب توزیع پخش سراسری در استان ها و شرکت های پخش استانی متناسب با تعداد داروخانه های تحت پوشش دارای مجوز قانونی کمیسیون ماده 20 به شرح ذیل خواهد بود:
کمتر از 100 داروخانه             حداقل 100مترمربع
200-100داروخانه                حداقل 200متر مربع
300-200داروخانه               حداقل 300مترمربع
400-300داروخانه               حداقل 400مترمربع
بیشتر از 400داروخانه            حداقل 500 متر مربع
⃰ در صورتی که شعب استانی شرکت پخش سراسری یا شرکت پخش استانی بخواهد توزیع دارو در استان مجاور را پوشش دهد، مجموع داروخانه های استان های مجاور مورد نظر بعلاوه داروخانه های همان استان ملاک محاسبه مساحت انبار خواهد بود.
⃰ در صورتی که شرکت پخش دارو مجوز فعالیت خود را فقط برای توزیع محصولات دارویی یک شرکت تولید دارو (شیمیایی یا گیاهی) اخذ نموده باشد، احتساب مساحت مورد نیاز انبار شعبه استانی با توجه به بررسی کارشناسی دانشگاه برای حجم فضای مورد نیاز انبار دارو مطابق با شرایط فنی آن و نظر کمیسیون قانونی خواهد بود.
3- انبار دارویی نباید در واحدهای مسکونی ،زیرزمین و مناطق صعب العبور باشد.
4- انبار دارو باید متناسب با شرایط آب و هوایی منطقه محل استقرار به سیستم گرمایش و سرمایش مناسب تجهیز گردد.
• شرایط تجهیزات و ماشین های مورد نیاز توزیع دارو :
1- برای حمل و نقل محموله های دارویی باید از ماشین های غیر دود زا و مناسب (از لحاظ تعداد و عملکرد) استفاده شود
2- مستندات مربوط به کالیبراسیون هنگام حمل و نقل دارو همراه بار باشد
3- تجهیزات و ماشین های مورد استفاده برای اجرای عملیات توزیع باید دارای محفظه دوجداره و عایق بوده و برای انبار نمودن و حمل و نقل محصولات دارویی مناسب باشند و هیچگونه اثرات منفی روی پایداری،سلامت بسته بندی هاو همچنین کیفیت محصولات نگذارند.همچنین محموله ها را از هر گونه آلودگی محیطی محافظت نمایند؛استفاده از ماشین ها و تجهیزات آسیب دیده مجاز نمی باشد
4- حجم و ظرفیت ماشین باید به گونه ای باشد که اشکال مختلف دارویی به راحتی و بدون ایجاد آسیب دیدگی در آن قرار گیرد
5- داروهای حساس به دما در ماشین های یخچال دار که مجهز به نشانگرهای دما (دیتا لاگر)می باشند،حمل گردند.نشانگرها باید در فواصل زمانی مناسب کالیبره شوند و مدارک مربوط به ثبت دما برای هر محموله یخچالی باید نگهداری شوند
6- برای توزیع و حمل داروها از ماشین آلات اختصاصی باید استفاده شود، در مواقعی که ماشین های استیجاری برای امر توزیع به کار گرفته می شوند عملیاتی جهت اطمینان از صحت عملکرد این ماشین ها و عدم اثر گذاری منفی روی کیفیت محصولات اجرا گردد.ماشین ها پیش از بارگیری باید مطابق با دستورالعمل های مدون پاکسازی شوند و مستندات آن موجود باشد
7- داروهای مخدر و تحت کنترل باید در ماشین های اختصاصی با سیستم ایمنی و امنیتی مناسب مطابق با دستورالعمل مربوطه حمل و توزیع شوند
8- در مواقعی که از یخ خشک در بسته بندی محموله های دارویی استفاده میشود باید مراقبت های خاصی در این زمینه انجام شوداز جمله :عدم تماس مستقیم محموله با یخ خشک (بدلیل احتمال اثرات منفی روی کیفیت دارو)
9- رادیو داروها،داروهای سمی و خطرناک،داروهای قابل اشتعال و منفجره در ماشین های اختصاصی با ایمنی مناسب حمل شوند
10- محصولات مرجوعی ، بازخوانی ،ضایعاتی باید در ماشین های اختصاصی حمل گردند ،در صورت عدم امکان،محموله های مذکور باید به خوبی بسته بندی شده،بهمراه برچسب مشخصات و وضعیت،در محل مجزایی در ماشین های توزیع قرار گیرند.مدارک و مستندات این محموله ها باید موجود باشند.
امیدواریم مطلب فوق در زمینه ثبت شرکت پخش و دارو برای شما کاربران گرامی مفید بوده باشد؛ در صورتی که نیاز به راهنمایی های بیشتر دارید،کارشناسان مجموعه فکر برتر آماده ارائه هرگونه مشاوره به صورت رایگان به شما کاربران و کارفرمایان گرامی می باشند.